MEDICAL AFFAIRS PARA NO MÉDICOS

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Programa Integral: MEDICAL AFFAIRS PARA NO MÉDICOS

DESCRIPCION:

Dirigido a: CEOs, gerentes, jefes, responsables Profesionales biólogos, bioquÍmicos, biotecnólogos, farmacéuticos y científicos en general que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área.

Duración: 3 Módulos de 3 horas cada uno

Sede: Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Modalidad Presencial y Online.

Fechas: 30 de Mayo, 11 y 25 de Junio de 2019

PROGRAMA DEL CURSO:

Módulo 1: ESTUDIOS CLÍNICOS
Diseño de estudios sobre efectividad de un fármaco.
Conceptos básicos de Bioestadística.
Diseños básicos con énfasis en diseño de estudios de no inferioridad, superioridad o equivalencia.
Estudios para fases de registro con objetivos y características.

Módulo 2: FARMACOVIGILANCIA Y PGR
Sistema nacional de Farmacovigilancia.
Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
Planes de gestión de riesgo. IPAS / PSUR.
Planes de gestión de riesgos para Biológicos.

Módulo 3: BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
Definiciones. Medicamentos Originales. Medicamentos Genéricos. Bioequivalencia. Equivalentes Terapéuticos.
Sistema de clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.
Conceptos y ejemplos sobre Medicamentos Químicos sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
Requerimientos de FDA, EMA y otras autoridades sanitarias.
Diseño de Protocolos Médicos para Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
Dosis múltiple, dosis única.
Criterios de Armado de Poblaciones.

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

  • María José Villarraza
  • Mariano Núñez

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