DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS DE LATINOAMÉRICA

Descripción:

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Dirigido a: Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos Regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos Legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y Legales, Calidad y Producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica.

Duración: Consta de 5 Módulos, de clases virtuales de 2 hs. de duración.

Fechas:  Todos los Lunes de 18 a 20 hs. (horario de Buenos Aires- Argentina , GMT – 3)

Módulo 1: Desde el 21 de Marzo al 11 de Abril de 2022

Módulo 2: Desde el 18 de Abril hasta el 23 de Mayo de 2022

Módulo 3: Desde el 30 de Mayo hasta el 4 de Julio de 2022

Módulo 4: Desde el 11 de Julio hasta el 22 de Agosto de 2022

Módulo 5: Desde el 29 de Agosto hasta el 10 de Octubre de 2022

Modalidad: Online.

 

PROGRAMA DEL CURSO:

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A REGISTRO INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS Y BIOLÓGICOS

Panorama Global De Registros De Medicamentos Sintéticos

Generalidades de registros de medicamentos. Panorama mundial de registro. Requisitos de forma, legales y técnicos de los registros. Tiempos de registro.

Panorama Global de Registros de Medicamentos Biológicos

Definiciones. Tipos de productos biológicos. Biosimilares. Formatos de registro. FDA vs EMA

CONFECCIÓN DE CTD

Introducción y definiciones. Marco Normativo. Estructura de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común).

Información administrativa-legal. Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles). IFA (DMF). Estudios Preclínicos. Estudios Clínicos

BIOEQUIVALENCIA

Definiciones. Medicamentos Originales. Medicamentos Genéricos. Bioequivalencia. Equivalentes Terapéuticos.

Sistema de clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.

Conceptos y ejemplos sobre Medicamentos Químicos sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Requerimientos de FDA, EMA y otras autoridades sanitarias.

Diseño de Protocolos Médicos para Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Dosis múltiple, dosis única.

Criterios de Armado de Poblaciones.

Taller especial: Jueves 17 de marzo de 18 a 20 hs (Bs As time zone)

Registro de medicamentos en FDA y EMA

MÓDULO 2 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en ARGENTINA, BRASIL y URUGUAY

ARGENTINA

REGISTRO DE MEDICAMENTOS INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier.  

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. Atestaciones.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones. 

BRASIL

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos genéricos de referencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y biosimilares

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

URUGUAY

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. 

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

Taller especial: Jueves 05 de mayo de 18 a 20 hs. (Buenos Aires time zone)

Tema: Estudios Clínicos en Latinoamérica

TRABAJO PRACTICO FINAL EN GRUPO MÓDULO 2

 

MÓDULO 3 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en PERÚ – COLOMBIA – BOLIVIA

BOLIVIA

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. 

PERÚ

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES, GENÉRICOS Y ESENCIALES

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

COLOMBIA

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

Taller especial: Jueves 16 de junio de 18 a 20 hs (Bs As. Time zone)

Tema: Bioequivalencia en Latinoamérica

TRABAJO PRÁCTICO GRUPAL DEL MÓDULO 3

MÓDULO 4 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en MEXICO – CHILE – PARAGUAY

MÉXICO

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES, GENÉRICOS Y ESENCIALES

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Bioequivalencia. Aprobación de fabricantes de Ingredientes farmacéuticos activos.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

CHILE

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

PARAGUAY

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

Taller especial: Jueves 4 de agosto de 18 a 20 hs (Bs As. Time zone)

Tema: MARCAS Y PATENTES

TRABAJO PRÁCTICO GRUPAL DEL MÓDULO 4

MÓDULO 5 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en ECUADOR Y CA&C

ECUADOR

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

CENTROAMÉRICA Y CARIBE

INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación. Homologación de registros.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS

Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia

MODIFICACIONES AL REGISTRO

Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.

Taller especial: Jueves 15 de septiembre de 18 a 20 hs (Bs. As. Time zone)

Tema: DROGAS HUÉRFANAS

TRABAJO PRÁCTICO GRUPAL DEL MÓDULO 5

 

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

·       María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica

·       María Garola, Farmacéutica y Bioquímica