DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS DE LATINOAMÉRICA
Descripción:
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Objetivos: Incorporar conceptos y herramientas de Asuntos Regulatorios aplicados a la
Industria Farmacéutica, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en el área técnica, legal y comercial de la Industria. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones en diferentes países de la región latinoamericana.
Dirigido a: Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos Regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos Legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y Legales, Calidad y Producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica.
Prerequisitos: Profesional farmacéutico o persona con experiencia equivalente a por lo menos un año en asuntos regulatorios de la industria farmacéutica. En caso de personas que no cuenten con título de grado obtendrán un certificado de asistencia únicamente.
Cursado: El Programa se desarrollará a distancia, con speakers especialistas en cada tema,
las clases sincrónicas se desarrollarán a través de una plataforma que permitirá conectarse desde donde el alumno quiera, con su computadora o su celular, ver y escuchar al docente, ver la presentación, ver el pizarrón digital, interactuar y preguntar. También es posible ver las clases a distancia en otro horario ya que quedan grabadas y disponibles durante 1 semana. Los materiales estarán disponibles antes de cada clase. Para aprobar se requiere realizar un Trabajo práctico al finalizar cada módulo.
Certificación: El certificado final es emitido por Bioxentys www.bioxentys.com y acreditado por Accredible www.accredible.com desde una Plataforma cifrada Blockchain, compartible en redes y verificable online de por vida por empleadores e instituciones.
Duración y Fechas: duración de 5 meses con frecuencia semanal. El curso se encontrará disponible en la plataforma online desde el Lunes 17 de Abril hasta el 30 de septiembre.
Habrá algunas clases sincrónicas, (las cuales se grabarán y se subirán a la plataforma en caso de no poder asistir) días y horarios a confirmar.
Pagos: El curso debe estar pago con anterioridad a la fecha de inicio. El curso cuenta con una matrícula del 25% del total del valor de lista del curso. La misma debe encontrarse paga para poder efectuar la reserva de vacante y es NO REEMBOLSABLE.
Inscripción:
Participantes individuales
1. Ingresar al Link Carrito Compras en pharmaaccesslatinamerica.com
2. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info con Nombre y Apellido + comprobante de
pago para confirmar la reserva de vacante
Empresas
1. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info confirmando la reserva de vacante
2. Recibirá un código de alumno y un link al formulario de inscripción
3. Preparar Orden de Compra (cuando sea requerida por su empresa) y definir forma de pago
4. Completar el formulario de inscripción
5. Realizar el pago
6. Recibirá la factura
7. Unos días antes del inicio del curso, recibirá mail de bienvenida y link de conexión
Descuentos adicionales por cantidad de participantes: 5% x 2 participantes misma empresa – 10% x 3 participantes- 15% x 4 participantes o más
Talleres Plan PREMIUM PLUS:
✓ Marcas y Patentes
✓ Estudios clínicos
✓ Farmacovigilancia
✓ Drogas huérfanas en FDA y EMA
✓ Cannabis medicinal
✓ Inspecciones GMP internacionales
✓ Registro de medicamentos en FDA y EMA
✓ Medicamentos herbarios
✓ Actualización en validación de limpieza
✓ Bioequivalencia en Latinoamérica
PROGRAMA DEL CURSO:
MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A REGISTRO INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS Y BIOLÓGICOS
Panorama Global De Registros De Medicamentos Sintéticos:
Generalidades de registros de medicamentos. Panorama mundial de registro. Requisitos de forma, legales y técnicos de los registros. Tiempos de registro.
Panorama Global de Registros de Medicamentos Biológicos:
Definiciones. Tipos de productos biológicos. Biosimilares. Formatos de registro. FDA vs EMA
Confección de CTD:
Introducción y definiciones. Marco Normativo. Estructura de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común).
Información administrativa-legal. Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles). IFA (DMF). Estudios Preclínicos. Estudios Clínicos
MÓDULO 2 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en ARGENTINA, BRASIL y URUGUAY (trabajo práctico final en grupo)
ARGENTINA
REGISTRO DE MEDICAMENTOS INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. Atestaciones.
BRASIL
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos genéricos de referencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y biosimilares
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
URUGUAY
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
Taller Especial: Estudios clínicos en Latinoamérica
MÓDULO 3 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en PERÚ – COLOMBIA – BOLIVIA (trabajo práctico final en grupo)
BOLIVIA
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
PERÚ
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES, GENÉRICOS Y ESENCIALES
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
COLOMBIA
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
Taller Especial: Bioequivalencia en Latinoamérica
MÓDULO 4 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en MEXICO – CHILE – PARAGUAY (trabajo práctico final en grupo)
MÉXICO
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES, GENÉRICOS Y ESENCIALES
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Bioequivalencia. Aprobación de fabricantes de Ingredientes farmacéuticos activos.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
CHILE
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
PARAGUAY
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
Taller Especial: Marcas y patentes
MÓDULO 5 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS en ECUADOR Y CA&C (trabajo práctico final en grupo)
ECUADOR
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia.
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
CENTROAMÉRICA Y CARIBE
INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Autoridad sanitaria nacional. Estructura organizativa. Autoridades. Circuitos de aprobación. Homologación de registros.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: INNOVADORES Y GENÉRICOS
Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Listado de fármacos de alto riesgo. Medicamentos que requieren Bioequivalencia
MODIFICACIONES AL REGISTRO
Modificaciones al registro por cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Medicamentos biotecnológicos de referencia, innovadores y Biosimilares. Formularios. Documentos legales de registros. Tiempos legales y promedios de registro. Forma de presentación y particularidades del dossier. Reinscripciones.
Taller Especial: Drogas huérfanas
DIRECTORAS ACADÉMICAS:
María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica (Medalla de Honor), Universidad Católica de Córdoba. Executive MBA, Universidad Di Tella. CSO de Bioxentys SA. Se desempeñó como Gerente de Desarrollo y Asuntos Regulatorios de TRB Pharma, donde logró el registro de más de 200 productos farmacéuticos en América, Asia y Europa. Habilitó e inició las operaciones del laboratorio Biotechno Pharma y lanzó líneas de productos biotecnológicos y citostáticos de última generación. Fue Gerente de Operaciones para venta masiva de Genomma Laboratories Argentina. Disertante habitual en universidades, congresos y conferencias internacionales.
María Garola, Farmacéutica y Bioquímica con estudios de posgrado cursados en Universidad Torcuato Di Tella y el Massachussets Institute of Technology (MIT). VP en Bioxentys SA. Project Leader de Garantía de Calidad en TRB Pharma y Gerente de Asuntos Regulatorios en Genomma Laboratories Argentina. En 2015 se desempeñó como consultora en J3P S.A. para el desarrollo de productos y asuntos regulatorios en Argentina y Asia.
EQUIPO ACADÉMICO:
Coordinación general: Farm. Gisela Valli
Profesionales expertos de áreas público y privadas de Latinoamérica Nómina Académica
Msc, Igor Linhares de Castro
QBP Moisés Abraham Rivera Falcón Farm. Stephan Jarpa
Qco. Farm. Gina Andrea Arias Parada Lic. Sabrina Brignardello
MBA, María José Villarraza
MBA, Maria Garola
Dr. Mariano Núñez
Qca. Farm. María Quicaño
Farm. Jackeline Borja
Farm. Belkys Ruiz
Farm. Nilda Martinez
Farm. Christian Diaz