CURSO DE POSGRADO DE ASUNTOS REGULATORIOS (ARGENTINA)

Descripción:

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Dirigido a: CEOs, gerentes, jefes, responsables de R&D, ventas, Asuntos regulatorios, Profesionales biólogos, bioquímicos, biotecnólogos, farmacéuticos y científicos en general que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área.

Duración de las Clases: 2 horas (18 a 20 horas) 

Fechas: Inicia Miércoles 16 Marzo 2022

  • Marzo  16 – 23 – 30
  • Abril     06 – 13 – 20 – 27
  • Mayo   04 – 11 – 18 –  31
  • Junio   01 –  07 – 15 – 22 – 29
  • Julio    06

PROGRAMA DEL CURSO:

Módulo 1 – INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional: INAME y su relación con ANMAT. Nueva estructura organizativa. Autoridades. Organismos centralizadores de entes regulatorios. PICS. Mercosur. ICH.

Módulo 2 – RELACIONES INSTITUCIONALES Y CADENA DE VALOR EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA

Principales participantes de la industria. Laboratorios, Cámaras, Gerenciadoras de contratos y mandatarias, Distribuidoras, Droguerías, Farmacias, Estado, Seguros de salud, Médicos, Farmacéuticos. Laboratorios en cifras, Concentración, Ranking de ventas, Clientes, Origen del capital, Tamaño, Distribución geográfica, Clasificaciones relevantes, Tipos de mercados, Grupos anatómicos, Productos líderes, Breve Análisis de mercado. Evolución y futuro del mercado de medicamentos. Cadena de valor. Cifras de Venta en Argentina

Módulo 3 – HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Plantas importadoras o elaboradoras. Habilitaciones de establecimientos. Requisitos para establecimientos de Especialidades Medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Requisitos para Habilitación de laboratorios con y sin áreas de producción. Elaboración en Laboratorios terceristas. Nuevo sistema TAD del Ministerio de Modernización. Documentación necesaria para la habilitación de Laboratorios Nacionales. Aranceles. Modificación de las habilitaciones o estructuras. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior.

Módulo 4 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN ARGENTINA

Decreto 150/92. Países de Anexo I y Anexo II. Disposiciones 4620/19 y 4621/19. Registro de productos farmacéuticos. Generalidades. Requisitos. Formularios. Aranceles. Evidencia de comercialización. Nombre comercial. Extensión del nombre comercial. Registros de Marca. Condición de Venta. Demostración de equivalencias in vitro e in vivo. Secuencia de evaluación en el registro. Confidencialidad de la información y productos. Registros en Mercosur. Registro de Medicamentos Biológicos y Herbarios.

Módulo 5 – PREPARACIÓN DEL DOSSIER FARMACEUTICO

Formularios: Datos Generales. Contratos. Fórmula Cuali-Cuantitativa. Método de elaboración. Métodos de Control de calidad de materias primas, materiales de empaque y productos intermedio y terminado. Ensayos de Estabilidad. Ensayo o demostración de equivalencia. Prospecto e Información para el paciente. Rótulo. Troquel. EAN 13. GS1. Sistema de Trazabilidad.

Módulo 6 – MODIFICACIONES DEL REGISTRO Y REINSCRIPCIONES DE CERTIFICADOS MEDICINALES.

Cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de Director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. Atestaciones. Aranceles anuales.

Módulo 7 – VERIFICACIÓN DEL PRIMER LOTE

Lanzamiento de productos medicinales. Formularios. Cronogramas. Anexos. Información en estuche y prospectos. Solicitud del número de troquel. Código de barras. Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles. Modificaciones en el Registro de primeros lotes.

Módulo 8 – IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS.

Comercio Exterior. Testimonios de exportación: documentación, gestión.

Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Registro de producto en el exterior. CLVs. Certificado de Registro de Producto en el Exterior Producto no Registrado en país de destino. Certificado de producto farmacéutico modelo OMS.

Documentación aduanal para el ingreso de mercadería. Formularios de Aduana. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de Productos de Uso Compasivo. Importación de materiales y medicamentos para Ensayos Clínicos.

Módulo 9 – ASUNTOS REGULATORIOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Normativa general. Formularios de presentación a ANMAT de ensayos clínicos. Registro de ensayos clínicos en seres humanos. Buenas Prácticas de Ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales. Investigador. Patrocinador. Investigador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado.

Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de Prospectos por nuevos Estudios clínicos. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas.

Módulo 10 – FARMACOVIGILANCIA

Nuevas legislaciones. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Plan de Gestión de Riesgos.

Efecto o reacción adversa. Clasificación de las reacciones adversas.

Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad. Procesamiento y evaluación de las notificaciones. IPAs. Resumen de los requerimientos de la ANMAT en Farmacovigilancia. Responsabilidades de los Laboratorios Farmacéuticos. Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV). 

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

·       María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica

·       María Garola, Farmacéutica y Bioquímica