CURSO DE POSGRADO DE ASUNTOS REGULATORIOS (ARGENTINA)

Descripción:

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Background: En el Marco Global de una Industria Farmacéutica signada con cambios permanentes, la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en la Argentina está transformando profundamente los modelos actuales de los Asuntos Regulatorios y también la forma en que los profesionales aportan valor al negocio desde dicho sector. El conocimiento profundo de la Estrategia de los Asuntos Regulatorios es la base técnica y legal desde donde cada empresa farmacéutica es capaz de establecer su relación con la ANMAT, habilitar establecimientos y depósitos, registrar y comercializar un producto en la Argentina y en el resto del mundo, lanzar medicamentos al mercado farmacéutico, efectuar ensayos clínicos y ejercer su sistema de Farmacovigilancia. Con los cambios normativos recientes se han planteado profundos interrogantes y a la vez una enorme ventana de oportunidades para el sector Regulatorio Farmacéutico, para lo cual el profesional argentino debe actualizar e incorporar los conocimientos que le permitan desempeñarse en este nuevo marco legal y técnico.

Objetivos: Incorporar conceptos y herramientas de Asuntos Regulatorios aplicados a la Industria Farmacéutica, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en el área técnica, legal y comercial de la Industria.

Dirigido a: Principalmente a Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos Regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos Legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y Legales, Calidad y Producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica.

Cursado: Las clases sincrónicas serán a distancia en plataforma Zoom. En caso que el participante no pueda asistir es posible solicitar las clases en otro horario ya que quedan grabadas y disponibles durante 1 semana. Para aprobar se requiere realizar un Trabajo práctico al finalizar.

Certificación: El certificado final es emitido por Bioxentys www.bioxentys.com y acreditado por Accredible www.accredible.com desde una Plataforma cifrada Blockchain, compartible en redes y verificable Online de por vida por empleadores e instituciones.

Duración y Fechas: duración de 5 meses con frecuencia semanal. El curso se encontrará disponible en la plataforma online desde el miércoles 10 mayo hasta el 30 de octubre.
Habrá algunas clases sincrónicas, (las cuales se grabarán y se subirán a la plataforma en caso de no poder asistir) días y horarios a confirmar.

Pagos: El curso debe estar pago con anterioridad a la fecha de inicio. Se puede abonar con tarjeta de crédito o por transferencia bancaria. El curso cuenta con una matrícula del 25% del total del valor de lista del curso. La misma debe encontrarse paga para poder efectuar la reserva de vacante y es NO REEMBOLSABLE.

Descuentos Adicionales por cantidad de participantes: 5% x 2 participantes misma empresa – 10% x 3 participantes- 15% x 4 participantes o más

INSCRIPCIÓN:

Participantes individuales

1. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info con Nombre y Apellido + comprobante de
pago para confirmar la reserva de vacante

Empresas

1. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info confirmando la reserva de vacante

2. Recibirá un código de alumno y un link al formulario de inscripción

3. Preparar Orden de Compra (cuando sea requerida por su empresa) y definir forma de pago

4. Completar el formulario de inscripción

5. Realizar el pago

6. Recibirá la factura

7. Unos días antes del inicio del curso, recibirá mail de bienvenida y link de conexión

PROGRAMA DEL CURSO:

Módulo 1 – INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS EN ESPECIALIDADES MEDICINALES

Autoridad sanitaria nacional: INAME y su relación con ANMAT. Nueva estructura organizativa. Autoridades. Organismos centralizadores de entes regulatorios. PICS. Mercosur. ICH.

Módulo 2 – RELACIONES INSTITUCIONALES Y CADENA DE VALOR EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA

Principales participantes de la industria. Laboratorios, Cámaras, Gerenciadoras de contratos y mandatarias, Distribuidoras, Droguerías, Farmacias, Estado, Seguros de salud, Médicos, Farmacéuticos. Laboratorios en cifras, Concentración, Ranking de ventas, Clientes, Origen del capital, Tamaño, Distribución geográfica, Clasificaciones relevantes, Tipos de mercados, Grupos anatómicos, Productos líderes, Breve Análisis de mercado. Evolución y futuro del mercado de medicamentos. Cadena de valor. Cifras de Venta en Argentina

Módulo 3 – HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Plantas importadoras o elaboradoras. Habilitaciones de establecimientos. Requisitos para establecimientos de Especialidades Medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Requisitos para Habilitación de laboratorios con y sin áreas de producción. Elaboración en Laboratorios terceristas. Nuevo sistema TAD del Ministerio de Modernización. Documentación necesaria para la habilitación de Laboratorios Nacionales. Aranceles. Modificación de las habilitaciones o estructuras. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior.

Módulo 4 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN ARGENTINA

Decreto 150/92. Países de Anexo I y Anexo II. Disposiciones 4620/19 y 4621/19. Registro de productos farmacéuticos. Generalidades. Requisitos. Formularios. Aranceles. Evidencia de comercialización. Nombre comercial. Extensión del nombre comercial. Registros de Marca. Condición de Venta. Demostración de equivalencias in vitro e in vivo. Secuencia de evaluación en el registro. Confidencialidad de la información y productos. Registros en Mercosur. Registro de Medicamentos Biológicos y Herbarios.

Módulo 5 – PREPARACIÓN DEL DOSSIER FARMACEUTICO

Formularios: Datos Generales. Contratos. Fórmula Cuali-Cuantitativa. Método de elaboración. Métodos de Control de calidad de materias primas, materiales de empaque y productos intermedio y terminado. Ensayos de Estabilidad. Ensayo o demostración de equivalencia. Prospecto e Información para el paciente. Rótulo. Troquel. EAN 13. GS1. Sistema de Trazabilidad.

Módulo 6 – MODIFICACIONES DEL REGISTRO Y REINSCRIPCIONES DE CERTIFICADOS MEDICINALES.

Cambio de excipientes, envase, método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de Director técnico. Cambio de nombre. Cambio de período de vida útil. Cambio de Condiciones de Conservación. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales. Atestaciones. Aranceles anuales.

Módulo 7 – VERIFICACIÓN DEL PRIMER LOTE

Lanzamiento de productos medicinales. Formularios. Cronogramas. Anexos. Información en estuche y prospectos. Solicitud del número de troquel. Código de barras. Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles. Modificaciones en el Registro de primeros lotes.

Módulo 8 – IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS.

Comercio Exterior. Testimonios de exportación: documentación, gestión.

Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Registro de producto en el exterior. CLVs. Certificado de Registro de Producto en el Exterior Producto no Registrado en país de destino. Certificado de producto farmacéutico modelo OMS.

Documentación aduanal para el ingreso de mercadería. Formularios de Aduana. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de Productos de Uso Compasivo. Importación de materiales y medicamentos para Ensayos Clínicos.

Módulo 9 – FARMACOVIGILANCIA

Nuevas legislaciones. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Plan de Gestión de Riesgos.

Efecto o reacción adversa. Clasificación de las reacciones adversas.

Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad. Procesamiento y evaluación de las notificaciones. IPAs. Resumen de los requerimientos de la ANMAT en Farmacovigilancia. Responsabilidades de los Laboratorios Farmacéuticos. Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV).

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica (Medalla de Honor), Universidad Católica de Córdoba.
Executive MBA, Universidad Di Tella. CSO de Bioxentys SA. Se desempeñó como Gerente de Desarrollo y Asuntos
Regulatorios de TRB Pharma, donde logró el registro de más de 200 productos farmacéuticos en América, Asia y Europa. Habilitó e inició las operaciones del laboratorio Biotechno Pharma y lanzó líneas de productos biotecnológicos y citostáticos de última generación. Fue Gerente de Operaciones para venta masiva de Genomma Laboratories Argentina. Disertante habitual en universidades, congresos y conferencias internacionales.