CURSO DE POSGRADO BIOTECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Descripción:

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Dirigido a: CEOs, gerentes, jefes, responsables de R&D, ventas, Asuntos regulatorios, Profesionales biólogos, bioquímicos, biotecnólogos, farmacéuticos y científicos en general que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área.

Duración: 2 horas  18 a 20 hs (Bs As Argentina)

Fechas: Inicia 22 de Marzo de 2022

  • Marzo 22 – 29
  • Abril    05 – 12 – 19 – 26
  • Mayo  03 -10 -17 – 24 – 31
  • Junio  07 – 15 – 21 – 28

Modalidad: Online

PROGRAMA DEL CURSO:

Módulo 1 – INTRODUCCIÓN

Presentación. La biotecnología y sus aplicaciones en la industria, definición y aplicaciones. Rol de la Biotecnología en el nuevo modelo de las industrias farmacéuticas. Tendencias globales hacia el futuro del sector. Estado de la Biotecnología Farmacéutica en Latinoamérica.

Módulo 2 – Conceptos Básicos

Introducción a la Biotecnología Aplicada. Terapia Génica (Secuenciación masiva de última generación, sus aplicaciones en la clínica, y comparación entre las plataformas más utilizadas. Proteómica. Bases de la bioinformática para el análisis de datos en transcriptómica. Introducción a la Biología Molecular y Celular (Introducción a la biología molecular. Métodos Extractivos a partir de Material Biológico. Síntesis Química de Péptidos y Nucleótidos. Sistemas de Expresión en Sistemas Vivos: Bacterias. Clonado Molecular. Estudios de expresión génica y su evolución (conceptos de epigenética). Objetivos y alcances de la genómica funcional. CRISPR. Las tecnologías de «high throughput» y los microarreglos de ADN). Genómica y Proteómica.

Módulo 3 – Upstream de Procesos Biotecnológicos

Biorreactores, bases de la fermentación, control y escalado a producción industrial. Transferencia y controles de proceso. Cultivo celular (en suspensión y adherentes, primarios y líneas estables). Cultivo de Tejidos. Microcarriers. Otros sistemas de producción industrial.

Módulo 4 – Medicina de Precisión

Avances en las Herramientas de Diagnóstico y Tratamiento Personalizado. Innovación en Terapias, Medicamentos targetizados. Estado de la Medicina de Precisión en Latinoamérica y el Mundo.

Módulo 5 – Downstream de procesos biotécnológicos

Métodos de purificación de Macromoléculas de origen procariota y eucariota. Purificación de Anticuerpos Monoclonales vs. proteínas tradicionales. Desafíos de escalado. Evaluación de los rendimientos. Controles de proceso. Scaling Up y la puesta en planta. Ejemplos de proyectos de transferencia tecnológica y producción en sistemas animales.

Módulo 6 – Productos Biotecnológicos.

Vacunas (Vacunas tradicionales y de nueva generación) Diagnóstico. Biomarcadores. Células madre. Casos de exito. Anticuerpos Monoclonales (Anticuerpos Monoclonales: Regiones Fab y Fv, Anticuerpos quiméricos y humanizados. Ejemplos terapéuticos. Casos de Éxito. Formulación de Productos Biotecnológicos.

Módulo 7 – cGLP en Biotecnología Farmaceútica

Regulaciones de FDA y otras agencias sanitarias mundiales para la aprobación de productos biotecnológicos farmacéuticos. Herramientas de secuenciación. Mapeo peptídico. SDS-PAGE. HPLC. Immunoblotting. ELISA. Impurezas. Valor y cuantificación de proteínas. Actividad biológica.

Módulo 8 –  Vinculación Tecnológica con Organismos del Estado y Propiedad Intelectual

Vinculación tecnológica (alianzas y convenios). Gestión de créditos y subsidios ante organismos financieros. Vinculación tecnológica. Transferencia de tecnología. Mecanismos de cooperación Universidad-Estado-Industria. Casos. Registros de marcas y patentes. Patentes de invenciones biotecnológicas. Tratado de cooperación  en materia de patentes (PCT). Derechos de patente. Convenios de patentes con otros países: Mercosur, Europa, y USA. 

Módulo 9 – Registro de Medicamentos Biotecnológicos en Latinoamérica

Requisitos para inscripción en Latinoamérica. Biosimilares y nuevas moléculas biotecnológicas. Comparativa de Asuntos Regulatorios entre fármacos convencionales vs. biotecnológicos. Farmacopeas Nacionales e Internacionales. Tendencias regulatorias en el mundo.

Módulo 10 – Ensayos Clínicos Y Farmacovigilancia

Ensayos clínicos: normativa general. Registro de ensayos clínicos en humanos. Buenas prácticas de ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales. Investigador, patrocinador. Consentimiento informado, comité de ética. Farmacovigilancia de productos biológicos. Farmacogenómica. Farmacovigilancia en vacunas: concepto e importancia. Plan de gestión de riesgos en vacunas.

Módulo 11 –  Enfermedades Raras y Drogas Huérfanas

Las enfermedades de tratamiento complejo y los diseños terapéuticos personalizados. La aplicación de la genómica a la selección y seguimiento de terapias farmacológicas. Proteómica y sus ventajas en la búsqueda de marcadores de respuesta a terapia. Casos de éxito.

Módulo 12 – Negocios y Biotecnología

El negocio biofarmacéutico global. Big Biotechs versus Big Pharmas. Biosimilares. Pérdida de exclusividad de la primera generación de patentes biotecnológicas. Blockbusters. Competencia R&D. Biosimilares y su impacto sobre el Futuro del Sector. Status de Aprobación de Biosimilares en FDA y EMA. Pipeline.

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica