ValidIA™

Compliance Regulatorio para IA en Farmacéutica

Desarrollado por Bioxentys | Alineado con EMA/FDA/ICH

El Momento de Actuar es Ahora

La EMA acaba de calificar la primera herramienta de IA para diagnóstico en ensayos clínicos.

Este hito regulatorio marca el camino: los laboratorios que implementen sistemas de IA validados tendrán una ventaja competitiva decisiva.

Las organizaciones desarrollan soluciones de IA como iniciativas aisladas, sin integrarlas a sus sistemas de calidad existentes, arriesgándose a:

• Rechazos regulatorios
• Fallas de calidad
• Retrasos costosos
• Cuestionamientos sobre la
  validez de los datos generados
• Vulnerabilidades en privacidad y ciberseguridad

Nuestra Solución: ValidIA™

ValidIA™ es la primera metodología integral para validar y calificar sistemas de
inteligencia artificial en entornos regulados por EMA, FDA e ICH, desarrollada
por un equipo de expertos con más de 30 años de experiencia en cumplimiento
regulatorio y de calidad farmacéutico y validación de sistemas computarizados.

Los 4 Pilares de ValidIA™

1. Marco Regulatorio Integral

• Evaluación completa según directrices EMA, FDA e ICH 
• Mapeo de requerimientos específicos para sistemas de IA/ML
• Gestión de riesgos adaptada a algoritmos de aprendizaje automático
•  

2. Ciclo de Vida Validado

• Framework documentado para validación completa
• Procedimientos específicos para modelos de machine learning
• Integración con sistemas de calidad farmacéutica existentes

3. Gestión del Cambio y Evolución

• Control de cambios adaptado a actualizaciones de modelos
• Estrategias de re-entrenamiento y re-validación
• Prevención de degradación del rendimiento a lo largo del tiempo

4. Documentación Defendible

• Trazabilidad completa entre requisitos, riesgos y pruebas
• Evidencia técnico-científica robusta
• Dossiers para presentación regulatoria

 ¿Por Qué ValidIA™?

• Equipo multidisciplinario: Única solución que combina ex-inspectores de autoridades regulatorias con ejecutivos de transformación digital y validación IT
• Experiencia con autoridades: Desarrollado por profesionales que han representado a ANMAT, FDA y EMA en comités internacionales
• Cumplimiento anticipado: Preparada para los requisitos regulatorios que se están desarrollando en EMA, FDA e ICH
• Evaluación independiente: Revisa objetivamente sus herramientas de IA actuales para garantizar su conformidad regulatoria

Nuestro Equipo de Expertos

María Valeria Felcaro – VP de IT – Experta en Transformación Digital Regulada

Ejecutiva de Tecnología con MBA y certificaciones en Project Management, Agile Scrum Master y Azure Cloud. Durante su carrera en Microsoft, lideró programas de transformación digital para más de 4000 personas en 25 países. Experta en roadmaps de aplicaciones empresariales, gestión del cambio y optimización de procesos con certificación Lean Six Sigma.

En ValidIA™: Dirige la integración tecnológica y lidera la implementación de la metodología ValidIA™ en entornos IT complejos, asegurando que los sistemas de IA cumplan con requisitos regulatorios sin comprometer la agilidad operativa.

Gabriela Vedoya – Ex Jefe de Servicio de Inspecciones Reguladoras INAME/ANMAT – Asesora Senior en GMP e Inspecciones

Profesional con más 40 años dedicados a la fiscalización y regulación de la Industria Farmacéutica. Representante de INAME/ANMAT en OMS, PIC/s e ICH, ha inspeccionado establecimientos en América, Europa y Asia. Consultora de OMS y colaboradora en acreditaciones de Autoridades Sanitarias para PIC/S.

En ValidIA™: Aporta su visión desde la perspectiva de una ex autoridad regulatoria, identificando puntos críticos y asegurando que los sistemas de IA cumplen con los estándares más exigentes de GxP a nivel internacional.

María Garola – Consultora Principal – Especialista en LATAM y Capacitación

Consultora en Asuntos Regulatorios especializada en el mercado latinoamericano con extensa experiencia en industrias farmacéutica, biotecnológica y dispositivos médicos. Su experiencia incluye la gestión de proyectos y capacitación en 20 países de LATAM, con excelencia en navegar entornos regulatorios complejos. Certificada por Duke University en Asuntos Regulatorios y por el MIT en Logística y Gestión de Cadena de Suministro.

En ValidIA™: Lidera la adaptación de la metodología ValidIA™ a los mercados latinoamericanos y desarrolla los programas de capacitación para clientes y equipos internos.

María José Villarraza – CEO y Cofundadora – Experta en Asuntos Regulatorios FDA/EMA

Farmacéutica-Bioquímica con MBA y certificación del MIT en Inteligencia Artificial. Con más de 30 años de experiencia en posiciones senior en R&D, Asuntos Regulatorios y Calidad en empresas farmacéuticas multinacionales. Agente registrado ante la FDA, con amplia experiencia en registro y transferencia tecnológica de productos farmacéuticos incluyendo biológicos en LATAM, EEUU, Europa y Asia.

En ValidIA™: Lidera la estrategia regulatoria y asegura que nuestra metodología cumpla con los requisitos más exigentes de FDA y EMA, especialmente para productos biológicos y tecnologías avanzadas.

Servicios ValidIA™

Evaluación de Cumplimiento Regulatorio

• Auditoría completa de sistemas de IA existentes o en desarrollo
• Gap analysis contra requerimientos EMA/FDA/ICH
• Recomendaciones para remediación

Implementación de Framework ValidIA™

• Desarrollo de plan maestro de validación para IA
• Establecimiento de procedimientos y templates específicos
• Integración con su sistema de calidad farmacéutico

Validación Completa de Sistemas de IA

• Ejecución completa del ciclo de validación
• Gestión documental regulatoria
• Preparación de dossiers para presentación ante autoridades

Capacitación y Transferencia de Conocimiento

• Programas de formación para equipos de calidad, IT y regulatorio
• Talleres prácticos sobre validación de sistemas de IA
• Certificación en metodología ValidIA

Contacto

¿Listo para implementar sistemas de IA que cumplan con los estándares regulatorios más exigentes?

Solicite una evaluación inicial gratuita de su proyecto de IA

[Formulario de contacto: https://forms.office.com/r/NMmsZFtX1S]

Bioxentys Web: www.bioxentys.com    

Email: contacto@bioxentys.com

ValidIA™ – Transformando el compliance regulatorio de IA en farmacéutica