RA
Asuntos Regulatorios
Estrategia, clasificación, gap assessment, dossier CTD, submissions, variaciones y lifecycle management.
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Regulatory Affairs · R&D · Quality
Estrategia regulatoria. Alcance global.
Soluciones en Asuntos Regulatorios, R&D y Calidad para compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, cosméticos y healthcare en Estados Unidos y Latinoamérica.
Estados Unidos
Latinoamérica
Soporte estratégico y operativo
FDA & USAEstrategia · Registro · Compliance
LatinoaméricaAcceso regulatorio multijurisdiccional
LifecycleCalidad · PV · Post-aprobación
Nuestros servicios
Del diagnóstico regulatorio al mercado.
Integramos estrategia regulatoria, R&D y calidad para convertir requisitos complejos en planes de acción claros y ejecutables, con soporte complementario en farmacovigilancia cuando el proyecto lo requiere.
US
FDA & Estados Unidos
US Agent, registros, listados, MoCRA, OTC, suplementos, medical devices, labeling y claims.
Ver mercado →LA
Latinoamérica
Coordinación regulatoria regional y soporte local para registros, renovaciones y cumplimiento.
Ver mercado →R&D
Research & Development
Soporte regulatorio para desarrollo farmacéutico y biotecnológico, definición de estrategia, CMC, desarrollo de producto y preparación para etapas regulatorias tempranas.
Consultar →Q
Calidad & Compliance
QMS, SOPs, CAPA, auditorías, gap assessments, preparación para inspecciones y soporte ISO.
Consultar →EDU
Capacitación
Programas aplicados en CTD, eCTD, farmacovigilancia, dispositivos médicos, IA y regulatory affairs.
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Cobertura internacional
Una estrategia. Múltiples mercados.
Diseñamos el roadmap regulatorio según el producto, la autoridad sanitaria y los objetivos comerciales de cada compañía.
FDA & US Market Access
Soporte para compañías internacionales que buscan ingresar o mantenerse en cumplimiento en el mercado estadounidense.
Regulatory Affairs Regional
Coordinación de estrategias y proyectos regulatorios en mercados clave de la región, con enfoque local y visión regional.
Cómo trabajamos
Del problema regulatorio a un plan ejecutable.
Nuestro trabajo parte de entender el producto y el negocio antes de definir el camino regulatorio.
Assessment inicial
Producto, documentación disponible, mercado objetivo y situación regulatoria.
Gap & estrategia
Identificamos brechas, riesgos, prioridades y el pathway regulatorio más adecuado.
Implementación
Preparación documental, submissions, sistemas de calidad o actividades de farmacovigilancia.
Seguimiento
Respuestas a autoridad, lifecycle management, compliance y soporte post-aprobación.
Por qué Bioxentys
Regulación con perspectiva científica y de negocio.
No nos limitamos a identificar requisitos. Los traducimos en decisiones, prioridades y acciones concretas para cada mercado.
Trabajemos juntosVisión USA + LATAMCoordinación de estrategias regulatorias entre mercados con marcos y autoridades diferentes.
Enfoque multidisciplinarioRegulatory Affairs, R&D, CMC, Calidad y compliance integrados en una misma estrategia, con farmacovigilancia como soporte especializado cuando corresponde.
Soporte flexibleDesde una evaluación puntual hasta proyectos integrales y acompañamiento regulatorio continuo.
Orientación prácticaEntregables claros, roadmaps accionables y foco en ejecución.
Contacto
Conversemos sobre tu próximo proyecto.
Contanos el producto, el mercado de interés y el desafío regulatorio. Nuestro equipo puede ayudarte a definir los próximos pasos.