DIPLOMADO EN REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Descripción:
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Objetivos: Incorporar conocimiento de procesos de registro de productos médicos en la
región latinoamericana. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y
habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones en diferentes países de la región.
Dirigido a: Directores Técnicos. Gerentes, Supervisores y Responsables de Asuntos Regulatorios de productos médicos.
Prerequisitos: Profesional farmacéutico, bioingeniero o persona con experiencia equivalente a por lo menos un año en registro de dispositivos médicos. En caso de personas que no cuenten con título de grado obtendrán un certificado de asistencia únicamente.
Cursado: El Programa se desarrollará online en una plataforma asincrónica con 6 clases en virtuales en vivo que también quedarán grabadas en caso de no poder asistir. El programa da flexibilidad a los alumnos para estudiar en cualquier momento del día. La plataforma estará disponible del 6 de marzo de 2023 al 6 de junio de 2023 para que los alumnos cursen a su propio ritmo. Para aprobar debe obtener 70% o más para cada evaluación individual.
Certificación: El certificado final es emitido por Bioxentys www.bioxentys.com y acreditado por Accredible www.accredible.com desde una Plataforma cifrada Blockchain, compartible en redes y verificable online de por vida por empleadores e instituciones.
Duración y Fechas: ¡Cursá a tu propio ritmo!. Duración 3 meses. Se cursa a partir del día 6 de Marzo de 2023 hasta el 6 de Junio. Plataforma con acceso 24×7.
Pagos: El curso debe estar pago con anterioridad a la fecha de inicio. El curso cuenta con una matrícula del 25% del total del valor de lista del curso. La misma debe encontrarse paga para poder efectuar la reserva de vacante y es NO REEMBOLSABLE.
Inscripción:
Participantes individuales
1. Ingresar al Link Carrito Compras en pharmaaccesslatinamerica.com
2. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info con Nombre y Apellido + comprobante de
pago para confirmar la reserva de vacante
Empresas
1. Enviar mail a cursos-bioxentys@i-brokers.info confirmando la reserva de vacante
2. Recibirá un código de alumno y un link al formulario de inscripción
3. Preparar Orden de Compra (cuando sea requerida por su empresa) y definir forma de pago
4. Completar el formulario de inscripción
5. Realizar el pago
6. Recibirá la factura
7. Unos días antes del inicio del curso, recibirá mail de bienvenida y link de conexión
Talleres Plan PREMIUM PLUS:
✓ Marcas y Patentes
✓ Estudios clínicos
✓ Farmacovigilancia
✓ Drogas huérfanas en FDA y EMA
✓ Cannabis medicinal
✓ Inspecciones GMP internacionales
✓ Registro de medicamentos en FDA y EMA
✓ Medicamentos herbarios
✓ Actualización en validación de limpieza
✓ Bioequivalencia en Latinoamérica
PROGRAMA DEL CURSO:
MÓDULO 1 – Introductorio
1. Introducción a registros de productos médicos global Registro de productos médicos a nivel FDA, EMA y panorama regional. Clasificación de productos médicos. Requisitos y tendencias
internacionales
2. Introducción a las buenas prácticas de manufactura. Buenas prácticas de fabricación. Normativas ISO. Aplicación. Tendencias
3. Panorama de registro de Reactivos Diagnostico de uso in vitro. Registro de reactivos diagnóstico de uso in vitro. Requisitos, tiempos en Latinoamérica
4. Estudios clínicos en Productos médicos. Generalidades y definiciones. Etapas de ensayos clínicos. Evaluación de resultados
5. Evaluación individual. Examen compuesto por preguntas múltiple opción
MÓDULO 2 –Registro de Productos médicos en MERCOSUR
1. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Argentina
2. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Brasil
3. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Uruguay
4. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Paraguay
5. Evaluación individual. Examen compuesto por preguntas múltiple opción.
MÓDULO 3 – Registro de Producto médico en Alianza del Pacífico
1. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en México
2. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Perú
3. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Colombia
4. Registro de Productos médicos, cambios a registro y renovaciones en Chile
5. Evaluación individual. Examen compuesto por preguntas múltiple opción.
DIRECCIÓN ACADÉMICA:
María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica (Medalla de Honor), Universidad Católica de Córdoba. Executive MBA, Universidad Di Tella. CSO de Bioxentys SA. Se desempeñó como Gerente de Desarrollo y Asuntos Regulatorios de TRB Pharma, donde logró el registro de más de 200 productos farmacéuticos en América, Asia y Europa. Habilitó e inició las operaciones del laboratorio Biotechno Pharma y lanzó líneas de productos biotecnológicos y citostáticos de última generación. Fue Gerente de Operaciones para venta masiva de Genomma Laboratories Argentina. Disertante habitual en universidades, congresos y conferencias internacionales.