Que plantas deben registrarse en FDA?
El registro de instalaciones en la FDA es un requisito fundamental para las empresas que operan en la industria medicamentos en los Estados Unidos. Es obligatorio registrar las plantas de fabricación y envasado de estos productos. El proceso de registro para plantas de manufactura de OTC monograph es automático y las instalaciones quedan incluidas en la lista de la FDA, lo que permite futuras inspecciones y garantiza el cumplimiento de las normativas regulatorias.
Que requieren las plantas extranjeras para registro en FDA?
Las plantas extranjeras que deseen registrarse en la FDA necesitan proporcionar dos elementos clave: un número DUNS (Sistema de Numeración de Datos y Estadísticas Comerciales, por sus siglas en inglés), que es un identificador único para empresas, y un agente de FDA. Estos requisitos son fundamentales para cumplir con las regulaciones y facilitar la comunicación con la agencia reguladora estadounidense.
