¿Qué es un Agente en los Estados Unidos ante la FDA?
Un agente es un representante frente a la FDA en los Estados Unidos es una figura legalmente obligatoria para las compañías extranjeras que buscan introducir sus productos regulados por la FDA al mercado estadounidense. Este papel sirve como conexión vital entre la empresa y la FDA, fungiendo como un representante legal autorizado para recibir comunicaciones oficiales, notificaciones y requisitos de la agencia. El representante tiene el deber de facilitar la comunicación y colaborar estrechamente con la empresa para asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones y requisitos establecidos por la FDA.
¿Cuál es la función de un agente ante la FDA?
La función primordial de un agente frente a la FDA es actuar como un intermediario entre la empresa extranjera y la agencia reguladora en los Estados Unidos. Este representante legal está encargado de recibir notificaciones oficiales de la FDA, así como de coordinar inspecciones y cualquier otra comunicación pertinente.
¿Quién necesita un Agente ante la FDA en los Estados Unidos?
Las empresas extranjeras que desean exportar productos regulados por la FDA al mercado estadounidense necesitan contar con un Agente ante la FDA como parte del proceso de registro.
