Dirigido a: Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos Regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos Legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y Legales, Calidad y Producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica.
Fechas: –A Confirmar-
Duración: 2 horas (Martes) de 18 a 20 hs Buenos Aires (GMT-3)
Modalidad: Online.
PROGRAMA DEL CURSO:
1. Management Farmacéutico: Panorama Estratégico de la Industria Farmacéutica Argentina inserta en el contexto Internacional. Gerenciamiento de Proyectos: Negocio, Proyecto, Operación. El cliente. Indicadores. Diagrama de Gantt. Recursos. Monitores y ratios de Control. Reglas para el éxito.
2. Project Management: Definición. Creación de un proyecto. Definición, alcance, planificación e implementación. Cálculo de beneficios. Cálculo de Recursos. Seguimiento y Presentación. Indicadores.
3. Costos de Plantas Farmacéuticas: Principios básicos del costo. Tipos de costo. Costo primo, Costo de Producción, Costos de venta. Costo Standard. Capacidad de Planta. Centros de Costos. Overhead y setup: su inclusión en el cálculo de costos. Importancia para el cálculo del MRP. Fijación del volumen de producción standard. Las variaciones y cómo interpretarlas. Valuación de la Materia Prima. Valuación de los servicios de Planta. Salarios directos. Gastos de fabricación. Los gastos generales. Costos variables.
4. Diseño e Ingeniería de Plantas Farmacéuticas: Diseño e Ingeniería de Plantas: aplicación de las GMP. Optimización de Lay Out. Flujo de Materiales y Personal. Presentación de diseños y casos reales. Protocolos de calificación. Verificaciones y protocolos de instalaciones. Calificaciones de áreas.
5. Servicios en la Industria Farmacéutica y sus regulaciones:
a. Aire – HVAC. Contaminación ambiental. Unidades de tratamiento de Aire. Filtrado de aire (partículas). Ensayos de filtros de Partículas. Filtro Absoluto. Filtrado de gases. Aire acondicionado. Conductos. Ventiladores. Áreas limpias.
b. Agua: Agua purificada (PW). Agua para inyectables (WFI). Regulaciones Vigentes. Piping. Soldaduras. Validación completa del sistema. Mantenimiento de estado validado.
c. Aire Comprimido: Diseño del sistema. Requerimientos. Validación del sistema. Mantenimiento de estado validado.
6. Tecnología Farmacéutica de Sólidos:
a. Manufactura de sólidos: Estado del arte. Fraccionamiento. Desintegración mecánica de sólidos. Tamices. Sedimentación. Granulación. Mezclas. Pre compresión y compresión. Filmcoating. Encapsulado. Limpieza de equipos. Scaling Up de distintas formas farmacéuticas. Dificultades.
b. Tecnología de sólidos: PLC´s. Molinos. Tamices. Mezcladoras. Estufas. Secadores de lecho fluido. Compresoras. Pailas. Desempolvadores y Aspiradoras. Capsule Fillers.
7. Tecnología Farmacéutica de Inyectables, Líquidos y semisólidos:
a. Manufactura de inyectables, Líquidos y Semisólidos: Inyectables y Líquidos en el enfoque Sistémico de la Organización Farmacéutica. Facilities y Materiales. Equipos & Procesos. Inspecciones. Impacto en el negocio y Planes de contingencia.
b. Tecnología: Reactores. Llenadoras. Liofilizadoras. Autoclaves. Filtración. Esterilización.
Otros equipos.
c. Nuevas tendencias en Industria: PAT. Procesos continuos. Cultivo y Extracción de Cannabis medicinal.
8. Automatización y nuevas tendencias – Validación: Informatización y automatización. Seguridad Informática. Introducción a las GAMP5 y sus requerimientos. Validación de sistemas informáticos y Planillas de Cálculo. Test de Verificación. Conceptos básicos de Data Integrity.
9. Herramientas de Lean Six Sigma y KPIs: Introducción y conceptos generales. Origen. Impacto financiero. Las bases y sus objetivos. Tipos de desperdicio. Proyectos. Implementación y seguimiento. Indicadores de gestión. Eficiencia (OEE). TPM. 5S. Mejora continua.
10. Historias de fracaso: Aprendizaje de la experiencia. Iniciativas de emprendimientos. Liderazgo. Proyectos fallados. Toma de decisiones. Propuestas de cambio. Resultados.
DIRECCIÓN ACADÉMICA:
María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica
Daniel Crapis, Farmacéutico