DIPLOMADO EN PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA PARA LATINOAMÉRICA

Descripción:

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Dirigido a: Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos Regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos Legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y Legales, Calidad y Producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica.

Fechas: –A Confirmar-

Duración: 2 horas (Martes) de 18 a 20 hs Buenos Aires (GMT-3)

Modalidad: Online.

PROGRAMA DEL CURSO:

1.     Management Farmacéutico: Panorama Estratégico de la Industria Farmacéutica Argentina inserta en el contexto Internacional. Gerenciamiento de Proyectos: Negocio, Proyecto, Operación. El cliente. Indicadores. Diagrama de Gantt. Recursos. Monitores y ratios de Control. Reglas para el éxito. 

2.     Project Management: Definición. Creación de un proyecto. Definición, alcance, planificación e implementación. Cálculo de beneficios. Cálculo de Recursos. Seguimiento y Presentación. Indicadores. 

3.     Costos de Plantas Farmacéuticas: Principios básicos del costo. Tipos de costo. Costo primo, Costo de Producción, Costos de venta. Costo Standard. Capacidad de Planta. Centros de Costos. Overhead y setup: su inclusión en el cálculo de costos. Importancia para el cálculo del MRP. Fijación del volumen de producción standard. Las variaciones y cómo interpretarlas. Valuación de la Materia Prima. Valuación de los servicios de Planta. Salarios directos. Gastos de fabricación. Los gastos generales. Costos variables. 

4.     Diseño e Ingeniería de Plantas Farmacéuticas: Diseño e Ingeniería de Plantas: aplicación de las GMP. Optimización de Lay Out. Flujo de Materiales y Personal. Presentación de diseños y casos reales. Protocolos de calificación. Verificaciones y protocolos de instalaciones. Calificaciones de áreas. 

5.     Servicios en la Industria Farmacéutica y sus regulaciones: 

a.      Aire – HVAC. Contaminación ambiental. Unidades de tratamiento de Aire. Filtrado de aire (partículas). Ensayos de filtros de Partículas. Filtro Absoluto. Filtrado de gases. Aire acondicionado. Conductos. Ventiladores. Áreas limpias.

b.     Agua: Agua purificada (PW). Agua para inyectables (WFI). Regulaciones Vigentes. Piping. Soldaduras. Validación completa del sistema. Mantenimiento de estado validado.

c.     Aire Comprimido: Diseño del sistema. Requerimientos. Validación del sistema. Mantenimiento de estado validado. 

6.     Tecnología Farmacéutica de Sólidos:

a.     Manufactura de sólidos: Estado del arte. Fraccionamiento. Desintegración mecánica de sólidos. Tamices. Sedimentación. Granulación. Mezclas. Pre compresión y compresión. Filmcoating. Encapsulado. Limpieza de equipos. Scaling Up de distintas formas farmacéuticas. Dificultades.

b.     Tecnología de sólidos: PLC´s. Molinos. Tamices. Mezcladoras. Estufas. Secadores de lecho fluido. Compresoras. Pailas. Desempolvadores y Aspiradoras. Capsule Fillers. 

7.     Tecnología Farmacéutica de Inyectables, Líquidos y semisólidos: 

a.     Manufactura de inyectables, Líquidos y Semisólidos: Inyectables y Líquidos en el enfoque Sistémico de la Organización Farmacéutica. Facilities y Materiales. Equipos & Procesos. Inspecciones. Impacto en el negocio y Planes de contingencia.

b.     Tecnología: Reactores. Llenadoras. Liofilizadoras. Autoclaves. Filtración. Esterilización.
Otros equipos.

c.     Nuevas tendencias en Industria: PAT. Procesos continuos. Cultivo y Extracción de Cannabis medicinal. 

8.     Automatización y nuevas tendencias – Validación: Informatización y automatización. Seguridad Informática. Introducción a las GAMP5 y sus requerimientos. Validación de sistemas informáticos y Planillas de Cálculo. Test de Verificación. Conceptos básicos de Data Integrity.  

9.     Herramientas de Lean Six Sigma y KPIs: Introducción y conceptos generales. Origen. Impacto financiero. Las bases y sus objetivos. Tipos de desperdicio. Proyectos. Implementación y seguimiento. Indicadores de gestión. Eficiencia (OEE). TPM. 5S. Mejora continua. 

10.  Historias de fracaso: Aprendizaje de la experiencia. Iniciativas de emprendimientos. Liderazgo. Proyectos fallados. Toma de decisiones. Propuestas de cambio. Resultados. 

DIRECCIÓN ACADÉMICA:

María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica

Daniel Crapis, Farmacéutico