Objetivos:
Incorporar conceptos y herramientas de management, tecnología e ingeniería aplicados a la Industria Farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan principalmente en el área de Producción e Ingeniería. Dar herramientas de soporte basado en la tecnología de las operaciones a profesionales del área de Calidad, Desarrollo y Servicios Técnicos.
Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos integrales y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones en diferentes países de la región.
Dirigido a:
Responsables de Producción, Mantenimiento e Ingeniería de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Gerentes, Supervisores y Responsables de Planta. Para todos aquellos Profesionales de áreas de Calidad, Producción, Investigación y Desarrollo y Servicios Técnicos que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de la Producción y la Tecnología Farmacéutica.
Prerequisitos:
Profesional farmacéutico o persona con experiencia equivalente a por lo menos un año en producción farmacéutica. En caso de personas que no cuenten con título de grado obtendrán un certificado de asistencia únicamente.
Fechas: Se cursa a partir del día 15 de agosto, y finaliza el 15 de Diciembre 2023.
Duración: 4 meses
Cursado: El Programa se desarrollará a distancia con clases sincrónicas y asincrónicas. Se dispondrá de videos 24×7 durante 4 meses que dura el curso.
Plan Ejecutivo: Incluye acceso 24 x 7 a la plataforma para acceder a ver las clases sincrónicas y asincrónicas. Certificado de asistencia.
Plan Premium: Incluye acceso 24 x 7 a la plataforma para acceder a ver las clases sincrónicas y asincrónicas. Descarga de materiales no de videos. Trabajos prácticos. Certificado de aprobación.
Certificación:
El Certificado Final del Diplomado es emitido por Bioxentys www.Bioxentys.com.
PROGRAMA DEL CURSO:
El programa completo está compuesto por tres módulos independientes, pero estrechamente conectados hacia la excelencia operacional. La integración de las tres áreas provee un ejercicio completo hacia la dirección y ejecución de operaciones.
Módulo 1 – Management
1 – Management Farmacéutico: Panorama Estratégico de la Industria Farmacéutica Argentina inserta en el contexto Internacional. Gerenciamiento de Proyectos: Negocio, Proyecto, Operación. El cliente. Organizaciones. Visión estratégica. Indicadores. Monitores y ratios de Control. Reglas para el éxito.
2 – Project Management: Definición. Creación de un proyecto. Definición, alcance, planificación e implementación. Cálculo de beneficios. Diagrama de Gantt. Cálculo de Recursos. Seguimiento y Presentación. Indicadores.
3 – Costos de Plantas Farmacéuticas: Principios básicos del costo. Tipos de costo. Costo primo, Costo de Producción, Costos de venta. Costo Standard. Capacidad de Planta. Centros de Costos. Overhead y setup: su inclusión en el cálculo de costos. Importancia para el cálculo del MRP. Fijación del volumen de producción standard. Las variaciones y cómo interpretarlas. Valuación de la Materia Prima. Valuación de los servicios de Planta. Salarios directos. Gastos de fabricación. Los gastos generales. Costos variables.
4 – Supply Chain Management: Alcance de Supply Chain en la Industria Farmacéutica. Historia de SCM. Cambio en el modelo Logística-SCM. Costos. Stock de seguridad y análisis. SCM como pieza clave del proceso. Buenas prácticas de SCM. Proceso de S&OP.
Módulo 2 – Conocimiento Técnico
1 – Diseño e Ingeniería de Plantas Farmacéuticas: Diseño e Ingeniería de Plantas: aplicación de las GMP. Optimización de Lay Out. Flujo de Materiales y Personal. Presentación de diseños y casos reales.
Protocolos de calificación. Verificaciones y protocolos de instalaciones. Calificaciones de áreas.
2 – Servicios en la Industria Farmacéutica y sus regulaciones
a. Aire – HVAC. Contaminación ambiental. Unidades de tratamiento de Aire. Filtrado de aire (partículas). Ensayos de filtros de Partículas. Filtro Absoluto. Filtrado de gases. Aire acondicionado. Conductos. Ventiladores. Áreas limpias.
b. Agua: Agua purificada (PW). Agua para inyectables (WFI). Regulaciones Vigentes. Piping. Soldaduras. Validación completa del sistema. Mantenimiento de estado validado.
c. Aire Comprimido: Diseño del sistema. Requerimientos. Validación del sistema. Mantenimiento de estado validado.
3 – Tecnología Farmacéutica de Sólidos
a. Manufactura de sólidos: Estado del arte. Fraccionamiento. Desintegración mecánica de sólidos. Tamices. Sedimentación. Granulación. Mezclas. Pre compresión y compresión. Filmcoating. Encapsulado. Limpieza de equipos. Scaling Up de distintas formas farmacéuticas. Dificultades.
b. Tecnología de sólidos: PLC´s. Molinos. Tamices. Mezcladoras. Estufas. Secadores de lecho fluido. Compresoras. Pailas. Desempolvadores y Aspiradoras. Capsule Fillers.
4 – Tecnología Farmacéutica de Inyectables, Líquidos y semisólidos
a. Manufactura de inyectables, Líquidos y Semisólidos: Inyectables y Líquidos en el enfoque Sistémico de la Organización Farmacéutica. Facilities y Materiales. Equipos & Procesos. Inspecciones. Impacto en el negocio y Planes de contingencia.
b. Tecnología: Reactores. Llenadoras. Liofilizadoras. Autoclaves. Filtración. Esterilización. Otros equipos.
Módulo 3 – Innovación & Industria 4.0
1 – Tecnologías de Inteligencia Artificial Analítica Avanzada y Cloud Computing en industria farmacéutica
2 – Automatización y nuevas tendencias – Validación
Informatización y automatización. Seguridad Informática. Introducción a las GAMP5 y sus requerimientos. Validación de sistemas informáticos y Planillas de Cálculo. Test de Verificación. Conceptos básicos de Data Integrity.
3 – Herramientas de Lean Six Sigma y KPIs
Introducción y conceptos generales. Origen. Impacto financiero. Las bases y sus objetivos. Tipos de desperdicio. Proyectos. Implementación y seguimiento. Indicadores de gestión. Eficiencia (OEE). TPM. 5S. Mejora continua.
DIRECCIÓN ACADÉMICA:
María José Villarraza, Farmacéutica y Bioquímica
Daniel Crapis, Farmacéutico